新药和新器械上市前必须进行相关的人体临床试验。人体临床试验是为了确定新药、医疗器械等预防和治疗方法的疗效与安全性，对人类战胜疾病、健康生活具有重大意义，但也存在着难以预见的风险。随着我国生物医药领域的加速发展，相关的民事法律行为必然越来越多。民法典第一千零八条对于人体临床试验的相关民事法律行为进行了规定，确立了受试者知情同意规则。但对于知情和同意的程度要件的相关表述散在于其他相关管理法规中，对于同意例外情形的规定以及如果违反这种同意规则引发的相关民事责任等方面均阐述不详细。本文结合医疗伦理和相关法规的规定，对民法典第1008条进行了相关的研究，以期对因人体临床试验引发的民事侵权纠纷起到引导的作用。本文于2021年9月在《民主与法制时报》发表，其后因广受关注而被《学习强国》转载。
《民主与法制时报》链接：http://www.mzyfz.com/html/1389/2021-09-23/content-1520289.html
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作者简介
周世有 实习律师
广东环球经纬律师事务所实习律师周世有因为长期关注医药领域的相关法律规定和民事纠纷，和华南理工大学法学院黄旭东教授合作撰写该文章。
